การประยุกต์ใช้ คุณภาพ การบริหารความเสี่ยง ( qrm ) ( t42 )

+

คำอธิบาย การบริหารความเสี่ยงที่มีคุณภาพ (QRM) หลักการจำเป็นต้องมีการประเมินผลความเสี่ยงที่จะมีคุณภาพบนพื้นฐานของความรู้ทางวิทยาศาสตร์และการป้องกันของผู้ป่วย ควบคุมการคาดหวังว่าคุณภาพการบริหารความเสี่ยง (QRM) ที่ถูกสร้างขึ้นโดยเนื้อแท้เข้าไปในกระดูกสันหลังของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) โดยใช้เครื่องมือที่มีความเสี่ยงทั้งที่เป็นทางการและไม่เป็นทางการขึ้นอยู่กับ ICHQ9 แอพลิเคชันและความซับซ้อนของเครื่องมือในการจัดการความเสี่ยงที่จะต้องมีความเหมาะสมกับระยะเวลาของการจัดกิจกรรมที่มีความเสี่ยงระดับของความเสี่ยงและองค์ประกอบของระบบบริหารคุณภาพภายใต้การตรวจสอบข้อเท็จจริงและวิธีการโดยรวมควรจะกำหนดไว้ในแผนบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นทางการ (RMP) . วันที่การประยุกต์ใช้ ICHQ9 เห็นได้ชัดในความเสี่ยงวิธีการที่ใช้ในการว่าจ้างและวุฒิการศึกษา แต่ในระดับน้อยแบบองค์รวมตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ผ่านการประชุมเชิงปฏิบัติการการโต้ตอบและหลักสูตรนี้จะอธิบายและใช้หลักการสำคัญของโปรแกรม QRM ที่จะต้องรวมถึงองค์ประกอบระบบคุณภาพ (ICH Q10) ภายในผลิตภัณฑ์ / ระบบวงจรชีวิตรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะ: ทุกขั้นตอนการทดสอบระบบอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการค้าทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ใหม่และการพัฒนากระบวนการและการถ่ายโอน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การเลือกผู้ขายและคุณสมบัติ จัดการซัพพลายเออร์ การแก้ไขและป้องกัน การจัดการเรื่องร้องเรียน เบี่ยงเบน การตรวจสอบทั้งภายในและภายนอก การฝึกอบรม ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบใหม่ แนวโน้มจากตัวชี้วัดคุณภาพที่มีคุณภาพระยะและความคิดเห็นต่อสินค้า กลยุทธ์ทางธุรกิจใหม่ที่อาจมีผลกระทบที่สำคัญเกี่ยวกับระบบคุณภาพ การตรวจสอบความมั่นคง วิธีการตรวจสอบ หลักสูตรนี้จะดำน้ำในกลยุทธ์ที่เฉพาะเจาะจงและการอภิปรายเกี่ยวกับองค์ประกอบที่สำคัญของ QRM เช่นการกำหนดเกณฑ์การจัดอันดับความเสี่ยงสำหรับความต้องการและลดความเสี่ยง; ความสำคัญและความจำเป็นของการติดตามและการตรวจสอบผลของการประเมินความเสี่ยงนั้น และวิธีการใช้ผลการประเมินความเสี่ยงในการได้รับความนิยมและการปรับปรุงกระบวนการ ทันทีที่นำไปใช้ในวัตถุประสงค์การเรียนการสอนโดยใช้สำเนาของฟรี The ISPE แนวทางปฏิบัติที่ดี: การบริหารความเสี่ยงนำไปใช้สำหรับการว่าจ้างและคุณสมบัติและ ICH Q8 (R2) ไอซีไอซี Q9 และ Q10 เล่ม หมายเหตุ: ขอแนะนำว่าผู้เข้าร่วมจะคุ้นเคยกับแนวคิดพื้นฐานของ ICH Q8 (R2) ไอซีไอซี Q9 และ Q10 และมีความเข้าใจพื้นฐานของ CQ ตามระดับความเสี่ยงก่อนที่จะเข้าร่วมหลักสูตรนี้ เราขอแนะนำให้ผู้เข้าร่วมการสัมมนาทางเว็บเสร็จสมบูรณ์แน่นอนไพรเมอร์ที่ให้พื้นหลังสำหรับต้นกำเนิดของแนวทาง ICH ที่ Q8 (R2) Q9, Q10 และแนวคิดพื้นฐานของการว่าจ้างตามระดับความเสี่ยงและคุณสมบัติที่จะให้รากฐานที่จะดำเนินการ QRM หลักสูตรนี้จะรวมถึงการสัมมนาผ่านเว็บไพรเมอร์ เข้าถึงข้อมูลจะได้รับผ่านทางอีเมลหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มกิจกรรมการฝึกอบรมที่